¿Cambian las advertencias sobre la Terapia Hormonal en la Menopausia?
Qué significa la eliminación del “Black Box Warning” y cómo impacta en la salud de las mujeres
En noviembre 2025 la Sociedad Argentina de Endocrinología Ginecológica y Reproductiva (SAEGRE) difundió una noticia relevante: en Estados Unidos, el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) anunció la eliminación de la advertencia en “cuadro negro” (Black Box Warning) que acompañaba a ciertos productos de Terapia Hormonal para la Menopausia.
Pero… ¿qué significa esto realmente? ¿Cambia algo para las mujeres que están atravesando el climaterio? ¿Es ahora más segura la terapia hormonal?
En este artículo te lo explicamos de forma clara y basada en la evidencia.
¿Qué es el “Black Box Warning”?
El Black Box Warning es el nivel más alto de advertencia que puede incluirse en el prospecto de un medicamento. Se utiliza cuando existen riesgos graves potenciales.
En el caso de la Terapia Hormonal para la Menopausia (THM), esta advertencia se incorporó hace más de 20 años, luego de los resultados iniciales del estudio conocido como: Women’s Health Initiative
En 2002, los primeros datos de este gran estudio generaron preocupación al asociar la terapia hormonal con mayor riesgo de cáncer de mama, eventos cardiovasculares y trombosis en determinados grupos de mujeres.
Esto produjo un cambio drástico en la práctica médica y también en la percepción pública: muchas mujeres dejaron de recibir tratamiento, incluso cuando tenían síntomas severos.
¿Qué cambió ahora?
Con el paso del tiempo, nuevos análisis y una interpretación más precisa del estudio demostraron que:
- Los riesgos no eran iguales para todas las mujeres.
- La edad de inicio del tratamiento es clave.
- El tiempo desde la menopausia influye significativamente.
- Las dosis actuales y las vías de administración modernas son más seguras que las utilizadas hace 20 años.
Hoy sabemos que, en mujeres sanas menores de 60 años o dentro de los 10 años posteriores al inicio de la menopausia, la terapia hormonal puede ser segura y altamente efectiva cuando está bien indicada y controlada.
La decisión de retirar la advertencia en “cuadro negro” refleja esta actualización del conocimiento científico.
¿Significa que la terapia hormonal es “para todas”?
No, la terapia hormonal no es obligatoria ni universal, pero tampoco debe ser temida de manera generalizada.
Es una herramienta terapéutica que puede:
- Mejorar sofocos intensos.
- Disminuir la sudoración nocturna.
- Mejorar el sueño.
- Reducir síntomas de atrofia vaginal.
- Contribuir a la protección ósea en mujeres con riesgo de osteoporosis.
Pero siempre debe evaluarse de forma individual.
La salud hormonal es parte de la salud integral
En Plenus trabajamos desde una mirada amplia: la salud sexual y hormonal no está separada del bienestar cardiovascular, metabólico y emocional.
La menopausia no es una enfermedad, pero sí una etapa de transición biológica que puede generar síntomas que impactan en:
- La calidad de vida.
- La sexualidad.
- El estado de ánimo.
- El sueño.
- La salud ósea y cardiovascular.
Por eso, la evaluación adecuada incluye historia clínica completa, factores de riesgo personales y familiares, y seguimiento profesional.
El mensaje más importante
Lo que cambia no es que “ahora todo está permitido”, sino que la evidencia científica evoluciona. Y cuando evoluciona, también deben hacerlo las recomendaciones.
El miedo generalizado que se instaló hace más de dos décadas hoy debe reemplazarse por información actualizada, evaluación personalizada y decisiones compartidas entre paciente y profesional.